2014年11月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出的2014年第6號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》顯示,由東莞宜安科技股份有限公司(簡稱“宜安科技”)申請的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。將高純鎂用于植入類骨科產(chǎn)品上,是由宜安科技董事長李揚(yáng)德教授率先提出研究,通過多年與各國專家從各個不同的領(lǐng)域研究,已經(jīng)有很多體內(nèi)體外試驗(yàn)結(jié)果。有消息稱,宜安科技計劃在明年上半年將醫(yī)用鎂合金骨釘進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床時間大約需要12-18個月。
宜安科技董事長李揚(yáng)德參加中國生物材料學(xué)會2013年大會
中德聯(lián)動研發(fā)可降解鎂合金骨釘
目前,國內(nèi)只有宜安科技一家公司從事研發(fā)醫(yī)用可降解鎂合金骨釘、骨板。2013年1月5日,宜安科技牽頭“中國醫(yī)用鎂合金創(chuàng)新聯(lián)盟”與德國AAP Implantate AG公司生物鎂合金研究團(tuán)隊(duì),在北京科技會堂召開2013年“中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會”。中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會理事長、北京航天航空大學(xué)樊瑜波教授和德國AAP Implantate AG公司副總裁Daniel分別作了專題報告。中德雙方就此在生物鎂合金骨科產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上展開合作。
合作方德國AAP公司是該領(lǐng)域非常具有技術(shù)前瞻性的高科技醫(yī)療器械企業(yè),其產(chǎn)品包括骨水泥、骨移植替代材料、抗生素載體和促進(jìn)骨折愈合和關(guān)節(jié)置換的植入物等,均列世界一流水平。
中國和德國是目前世界公認(rèn)的醫(yī)用鎂合金研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成果較為成熟的國家。因此宜安科技在國內(nèi)外扮演著引領(lǐng)醫(yī)用鎂合金技術(shù)發(fā)展的重要角色。按照“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”預(yù)計,經(jīng)過中德“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”的技術(shù)聯(lián)動,醫(yī)用鎂合金最快有望在5年內(nèi)正式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,我國骨科植入物市場規(guī)模已經(jīng)突破120億元。每年我國大概有300萬人次做骨折手術(shù),其中關(guān)節(jié)置換約25萬例,脊柱裝置約為40萬例,另外還有大量創(chuàng)傷及修補(bǔ)材料都是醫(yī)用鎂合金材料的潛在應(yīng)用領(lǐng)域。另一方面,中國已經(jīng)成為世界上做手術(shù)量僅次于美國的世界第二大國家。隨著人口老齡化到來,未來10-15年骨科產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長率約為15%-20%,僅這一醫(yī)用鎂合金材料市場規(guī)模就可達(dá)120億,很快將迎來醫(yī)用鎂合金的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求的井噴時期。
“革命性金屬生物材料”鎂合金
在骨科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,固定骨折骨骼的輔助材料,一般為不銹鋼或鈦合金,鎂合金內(nèi)植入物材料有希望替代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的不銹鋼接骨板、骨釘?shù)裙枪潭ú牧?,潛力巨大?a href=http://m.nicastaneda.com target=_blank class=infotextkey>鎂合金作為一種新型醫(yī)用植入物,因其在體內(nèi)服役完畢后可以在人體內(nèi)降解吸收,不僅免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦,還大大降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),被稱為“革命性金屬生物材料”。目前,國內(nèi)外已經(jīng)完成的大量研究和相關(guān)產(chǎn)品開發(fā),為可降解鎂合金的應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。美國、德國在生物醫(yī)藥、生物材料工程領(lǐng)域均擁有專門的研究中心,投入了大量的智力和財力。
早在2009年,中國科學(xué)院金屬研究所和中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作研制出“可降解鎂合金心血管支架”,經(jīng)植入動物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),這種鎂合金支架隨著血管結(jié)構(gòu)重塑的完成,可通過緩慢有序降解無毒害作用的方式,在體內(nèi)完全降解。從而避免了目前臨床使用的不銹鋼支架和合金支架因需二次手術(shù)或長期存留于血管壁內(nèi)而導(dǎo)致的內(nèi)膜增生及再狹窄發(fā)生。這對有意外事故導(dǎo)致傷殘及先天性心血管疾病的嬰兒、青少年等具有非常重要的治療意義。因此,實(shí)現(xiàn)該材料可控降解性的生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究,具有非常大的價值和發(fā)展空間。
因勢而動 向醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
早在2009年,宜安科技就將目光鎖定在生物鎂合金這一塊。通過與香港生產(chǎn)力促進(jìn)局、香港中文大學(xué)、上海交大、中科院等多所高校、研究院合作,在2009年建立省級輕合金工程技術(shù)研究開發(fā)中心。
宜安科技原來專業(yè)從事鋁合金、鎂合金等輕合金精密壓鑄件的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售。在市場競爭激烈、生產(chǎn)成本增加、經(jīng)營壓力不斷加大的情況下,宜安科技意識到如果不盡早向高科技產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,將很快因?yàn)閱适Ц偁巸?yōu)勢而淪為三四流企業(yè)。2010年4月,由宜安科技董事長李揚(yáng)德教授牽頭,與中國科學(xué)院金屬研究所等單位的專家在海南召開了研討會,并且達(dá)成協(xié)議——以宜安科技為主體,聯(lián)合中國科學(xué)院金屬研究所、中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所等,在鎂合金生物降解材料領(lǐng)域聯(lián)合進(jìn)行“醫(yī)用可降解金屬內(nèi)植入物”的應(yīng)用研究。
人才是技術(shù)創(chuàng)新和企業(yè)發(fā)展的動力源泉,基于此,宜安科技還致力于建立一支富有戰(zhàn)斗力的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì),成功引進(jìn)廣東省第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì),建立了院士專家工作站,在醫(yī)用鎂合金核心技術(shù)方面,形成了以中國工程院胡壯麒院士領(lǐng)銜的國際一流專家團(tuán)隊(duì),專門從事生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件的研發(fā),并已取得重大突破。
29家高校企業(yè)研究機(jī)構(gòu)攜手“結(jié)盟”
2011年5月份,宜安科技夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)之后,開始了一場“厚積薄發(fā)”的完美演繹。在中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會推動下,由宜安科技牽頭組建的“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”在松山湖成立。這也是全國首個鎂合金材料應(yīng)用醫(yī)學(xué)研究的聯(lián)盟機(jī)構(gòu)。首批加入聯(lián)盟的單位有29家,包括北京大學(xué)、清華大學(xué)、上海交通大學(xué)、北京理工大學(xué)、中科院金屬所、西北有色金屬研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院等國家知名企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院。
聯(lián)盟建立后,宜安科技與中科院應(yīng)化所、中科院金屬所、北京中國人民解放軍總醫(yī)院共同研發(fā)和開展的鎂合金生物降解技術(shù),用鎂合金醫(yī)用骨骼和骨板替代目前的PLLA材料等骨骼和骨板的應(yīng)用,填補(bǔ)了國內(nèi)乃至國際一大技術(shù)空白。
“建立醫(yī)用鎂合金聯(lián)盟,旨在匯聚多方力量,把研究上的優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品上的優(yōu)勢,促進(jìn)我國醫(yī)用鎂合金技術(shù)的應(yīng)用與推廣。”據(jù)宜安科技董事長李揚(yáng)德教授介紹,聯(lián)盟自成立來,就一直在努力地打造一支覆蓋全國的醫(yī)用鎂合金材料及其器械的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、生物醫(yī)學(xué)評價和臨床應(yīng)用,以及上下游聯(lián)動的研、產(chǎn)、供、銷鏈條。在為國人開發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的民族品牌產(chǎn)品的同時,提升我國在國際生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的科技創(chuàng)新及國際競爭能力。
2012年3月30日,由美國食品藥物管理局(FDA)組織的可降解金屬研究世界性研討會在華盛頓舉行,作為“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”理事長,李揚(yáng)德教授應(yīng)邀參加。由北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、香港中文大學(xué)、原國家金屬研究所專家組成的“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”高級專家團(tuán)亦一同參加了此次研討活動。李揚(yáng)德教授作為中國首家研究可降解鎂合金技術(shù)的企業(yè)和“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”的牽頭人,應(yīng)邀在研討會上作了可降解鎂合金醫(yī)用技術(shù)研究專題項(xiàng)目報告,獲得來自世界多個國家的專家和與會者的一致認(rèn)可。(吳少芳)
宜安科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)合影
相關(guān)鏈接:鎂合金骨板、骨釘?shù)膬?yōu)勢
1)鎂合金是與人體骨骼具有最好生物力學(xué)相容性的金屬材料。鎂合金密度約為1.7g/cm2、人體骨骼密度約為1.75g/cm2)。鎂合金的彈性模量約為45GPa,也接近于人體骨骼(10-40GPa),能有效地緩解甚至避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”;鎂合金在人體中釋放出的鎂離子還可促進(jìn)骨細(xì)胞的增殖及分化,促進(jìn)骨骼的生長和愈合。
2)價格低廉、生產(chǎn)工藝成熟等優(yōu)勢。作為金屬材料,更易加工和滅菌。原材料鎂錠的價格不到2萬/噸,而鈦的價格是8萬元/噸,是鎂的4倍。
3)鎂合金可隨著患者的不斷痊愈,慢慢在人體內(nèi)自動降解,患者可以不再需要進(jìn)行二次手術(shù),不用承受二次手術(shù)造成的生理傷害,同時也大大地減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
4)鎂合金除了骨板、骨釘,還可作為可吸收鎂合金心血管支架的材料,血管壁內(nèi)的鎂合金支架可緩慢腐蝕,直至完全降解。