曾經(jīng)有專家推算，中國每年約有300萬人次骨折手術(shù)，如果能將可生物降解的鎂合金材料僅做成骨釘一種產(chǎn)品，在國內(nèi)也能擁有120億元的市場空間。
由于嗅到鎂合金作為醫(yī)用材料的美好“錢”景，近2~3年間，從事鎂合金醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)如雨后春筍般開始涌現(xiàn)。
然而，“理想豐滿，現(xiàn)實骨感”。由于諸多技術(shù)難題未解以及國內(nèi)相關(guān)政策的羈絆，該類型企業(yè)只能在高風(fēng)險環(huán)境下艱難維持。
蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司就是其中一家，總經(jīng)理張小農(nóng)預(yù)測，未來3~5年，國內(nèi)能長成參天大樹的醫(yī)用鎂合金企業(yè)估計就幾家，對于國內(nèi)外都還沒有的完全創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，審批門檻是企業(yè)最頭疼的問題。
70%的政策風(fēng)險
張小農(nóng)的另一個身份是上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院副教授，擁有多年基礎(chǔ)研究經(jīng)驗的他對鎂合金的前景十分看好，2010年6月，張小農(nóng)創(chuàng)建奧芮濟，專門從事“鎂”的醫(yī)療。
然而，由于我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批環(huán)節(jié)繁瑣，技術(shù)產(chǎn)業(yè)化一度受阻。在張小農(nóng)看來，企業(yè)面臨的風(fēng)險70%都來源于政策羈絆。
“由于我國的器械審批相關(guān)機制實際效果是鼓勵模仿而不是真正的創(chuàng)新，現(xiàn)行的環(huán)境下中國不太可能批準(zhǔn)國外還沒有的新產(chǎn)品上市，這就限制了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)做出世界前沿的真正的創(chuàng)新。”張小農(nóng)對《中國科學(xué)報》記者說，“例如鎂器械，如果國外的產(chǎn)品都還沒有獲得注冊，我國幾乎是沒有可能率先拿到的。”
中國科學(xué)院金屬研究所研究員楊柯也對記者指出了同樣的問題：“中國藥監(jiān)局對本國產(chǎn)品都持懷疑態(tài)度，特別是醫(yī)療器械，政府行業(yè)主管部門和相關(guān)人員不愿意承擔(dān)風(fēng)險，需要一直等到國外已經(jīng)有同類型產(chǎn)品上市了，本國的產(chǎn)品才可能會獲批。”
不僅如此，將一項新技術(shù)做成新產(chǎn)品并非易事，更何況是用于人體治療方面的植入材料。楊柯認(rèn)為，鎂金屬的臨床應(yīng)用還存在許多缺陷，腐蝕太快和力學(xué)強度不夠都是當(dāng)前亟待攻關(guān)的難題之一。
不過，在張小農(nóng)看來，這樣的缺陷是鎂金屬材料本身的特征，通過合金調(diào)整和表面改性等方式雖然也能逐步改善，但不可能達到鈦合金那樣成為通用的生物醫(yī)用材料。因此，如何找到鎂金屬最適合應(yīng)用的臨床領(lǐng)域，才是推動技術(shù)盡早產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。
先易后難的策略
從應(yīng)用的角度來講，外科產(chǎn)品對于材料的降解性等要求相對較弱。例如，外科吻合/縫合類產(chǎn)品就只需要2~4周的降解時間。同時，考慮到血管支架、骨釘板等三類醫(yī)療器械國家審批可能非常困難，張小農(nóng)心想，為何不從生產(chǎn)最簡單的外科用品開始呢?
“從簡單的產(chǎn)品做起，先體外后體內(nèi)。”張小農(nóng)告訴記者，奧芮濟就是采用這種先易后難的發(fā)展模式，打開了市場大門。
去年6月，奧芮濟研發(fā)的百優(yōu)美系列胸部固定板獲得了國內(nèi)醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域第一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，目前，該公司已經(jīng)具備年產(chǎn)5萬套的能力。
據(jù)張小農(nóng)介紹，百優(yōu)美胸板創(chuàng)新性地發(fā)揮了鎂的力學(xué)性能與人骨接近，以及鎂能透過X光不影響骨折處檢查的優(yōu)勢，解決了長期以來肋骨骨折或開胸手術(shù)后臨床沒有很好的體外輔助固定器械的問題。
另外，醫(yī)用鎂絲是發(fā)展基于絲材的各類醫(yī)療器械所必需的型材，但由于鎂的塑性較差，遠低于不銹鋼、鈦合金等醫(yī)用金屬材料，所以直徑細小的鎂絲制備十分困難，目前市場上還沒有商業(yè)化的產(chǎn)品。
為此，奧芮濟從設(shè)備到工藝進行了一年多的反復(fù)探索，研發(fā)出直徑小到0.1mm的高純度醫(yī)用鎂絲，實現(xiàn)了批量生產(chǎn)，為相關(guān)器械的發(fā)展奠定了扎實的基礎(chǔ)。
“奧芮濟采用這種先易后難的應(yīng)對策略，也是期望國內(nèi)外同行如果有高端產(chǎn)品能獲得注冊，我們也能馬上跟進。”在張小農(nóng)看來，對于鎂合金醫(yī)療器械的研究必須踏實進步，未來才能逐漸擺脫中國高端醫(yī)療器械市場幾乎完全被國外產(chǎn)品控制，國內(nèi)只能仿制底端器械的局面。
三位一體
不過，鎂合金醫(yī)療器械歸根結(jié)底還是要應(yīng)用于臨床，最終讓患者獲益。張小農(nóng)覺得，要想讓產(chǎn)品有更明確的市場需求和方向，公司就不能閉門造車。
“我們自己懂得的并不很多，但醫(yī)生能從臨床經(jīng)驗中反映出病人的最迫切需求，提出解決的方向，我們來想辦法創(chuàng)新地解決實際問題。”張小農(nóng)說。
目前，有來自多地三甲醫(yī)院的20余名主任醫(yī)師和青年博士醫(yī)師受聘為奧芮濟技術(shù)咨詢顧問委員會。他們通過病人反饋的真切感受，幫助企業(yè)提出解決的方向，張小農(nóng)和他的團隊在醫(yī)生的建議下改進產(chǎn)品，最后再應(yīng)用于臨床。
“我們很多材料能根據(jù)醫(yī)生的要求，把他們的想法逐步轉(zhuǎn)換成他們想要的東西。”張小農(nóng)說。
由于奧芮濟的核心人員都是多年從事醫(yī)用鎂金屬研究的專業(yè)人士，這在張小農(nóng)看來，對比其他醫(yī)療器械公司，他們的失敗率會更低，而與醫(yī)生、患者合作的模式，也能讓企業(yè)更好地解決遇到的具體問題，避免簡單地模仿，實現(xiàn)有良好市場前景的創(chuàng)新產(chǎn)品。