醫(yī)用金屬材料以其高強度、良好的韌性和彎曲疲勞強度以及優(yōu)異的加工成型性能等優(yōu)點在臨床上得到廣泛應(yīng)用。
傳統(tǒng)的醫(yī)用金屬材料,如316L不銹鋼、Co-Cr 合金、鈦及鈦合金等均為生物惰性材料,植入人體后不能自行降解,需通過二次手術(shù)取出,增加了患者的痛苦及醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
由這些惰性金屬材料制備的醫(yī)用器械長期留存體內(nèi)會帶來不可避免的負(fù)面影響,如材料在體內(nèi)通過磨損或腐蝕形成的生物毒性金屬離子和顆粒,會引起周圍組織過敏或炎癥反應(yīng),降低了材料的生物相容性。此外,傳統(tǒng)醫(yī)用金屬材料與人體骨組織力學(xué)性能尤其是彈性模量的不匹配,導(dǎo)致“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”,影響骨的修復(fù)愈合。
從臨床需求上看,開發(fā)新型的可體內(nèi)降解型醫(yī)用金屬材料勢在必行。21 世紀(jì)初,力學(xué)相容性好且可腐蝕降解的鎂合金受到了人們的關(guān)注,研究人員基于其在體內(nèi)的可腐蝕降解特性制備出新一代的醫(yī)療器械,并將之應(yīng)用于心血管及外科等領(lǐng)域。
相對于傳統(tǒng)醫(yī)用金屬材料,鎂合金具有優(yōu)良的綜合力學(xué)性能、對人體具有良好的生物相容性以及生物可降解吸收性等特點。
這類新型醫(yī)用金屬材料的應(yīng)用使人們摒棄了通常將醫(yī)用金屬作為生物惰性材料使用的傳統(tǒng)思想,而巧妙地利用鎂及其合金在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕(降解)的特性,以可控方式實現(xiàn)其植入物在體內(nèi)的修復(fù)功能,并逐漸降解直至最終消失。
然而,截至目前,國內(nèi)還沒有鎂合金相關(guān)的醫(yī)療器械得到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。誠然,其中不乏從材料到產(chǎn)品的研發(fā)過程還有許多問題亟待解決,包括鎂基醫(yī)療器械的腐蝕降解速率調(diào)控、力學(xué)性能衰退及建立可降解金屬的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)等。
值得關(guān)注的是,我國鎂資源豐富,醫(yī)用鎂合金及其醫(yī)療器械制品的研發(fā)而今已被列入國家各類研究計劃,形成了醫(yī)用鎂合金的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,鎂合金醫(yī)療器械的多學(xué)科交叉研究正在開展。相信國產(chǎn)醫(yī)用鋁鎂合金的金屬材料走向臨床的“鎂”好時代并不遙遠(yuǎn)。