我國醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能開發(fā)出產(chǎn)品的并不多。

　　臨床應(yīng)用的生物體內(nèi)可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸鈣等，但聚合物材料強度偏低，陶瓷材料的塑韌性又較差。

　　能夠生物降解的醫(yī)用金屬材料就成為植入材料未來的研究與發(fā)展方向。如何盡快把它推向臨床應(yīng)用，是國內(nèi)面臨的最大挑戰(zhàn)。

　　植入體內(nèi)的金屬材料能否完全降解并被人體吸收?

　　在近日召開的中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會上，專家們認為鎂合金是與人體骨骼具有最好生物力學相容性的金屬材料，有望成為實現(xiàn)上述愿景的突破口。

　　截至目前，國內(nèi)還沒有一項與鎂合金相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品得到國家藥監(jiān)局的批準上市。

　　中國科學院金屬研究所專用材料與器件研究部主任楊柯對《中國科學報》記者坦言，鎂合金植入體內(nèi)仍然缺乏足夠完整的生物安全性研究數(shù)據(jù)，在臨床應(yīng)用前還有許多技術(shù)難題亟待解決。

　　鎂合金優(yōu)勢獨特

　　生物體內(nèi)可降解吸收材料是生物材料研究的熱點。臨床應(yīng)用的生物體內(nèi)可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸鈣等，但聚合物材料強度偏低，陶瓷材料的塑韌性又較差。

　　不銹鋼、鈦合金和鈷鉻合金等用于醫(yī)用植入金屬材料的優(yōu)勢在于其良好的耐腐蝕性，可在體內(nèi)長期保持整體的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。然而，植入這些金屬材料的“善后”工作，卻讓許多患者痛苦不已。

　　例如，治療骨折使用的傳統(tǒng)鋼釘，長期存留在體內(nèi)會因腐蝕導致有害金屬離子溶出，引發(fā)人體過敏，病愈后需通過二次手術(shù)將其取出。金屬心血管支架植入人體后會誘發(fā)炎癥和血管內(nèi)膜增生，為此患者不得不堅持長期服用抗凝血藥物。

　　在北京大學工學院材料科學與工程系副主任鄭玉峰看來，能夠生物降解的醫(yī)用金屬材料就成為植入材料未來的研究與發(fā)展方向，而與人體骨骼密度最為接近的鎂合金有著獨特的優(yōu)勢(鎂合金密度約為1.7g/cm3、人體骨骼密度約為1.75 g/cm3)。

　　鄭玉峰對《中國科學報》記者表示，鎂合金容易加工成形，并且具有優(yōu)良的綜合力學性能以及獨特的生物降解功能，而鎂又是人體所必需的宏量金屬元素之一。

　　此外，鎂合金的彈性模量約為45GPa，也接近于人體骨骼(10~40GPa)，能有效地緩解甚至避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”;鎂合金在人體中釋放出的鎂離子還可促進骨細胞的增殖及分化，促進骨骼的生長和愈合。

　　不僅如此，鎂合金的加工性能遠優(yōu)于聚乳酸、磷酸鈣等其他類型可降解植入材料，因此其在心血管支架方面也具有臨床應(yīng)用價值。

　　諸如，鎂合金支架在植入初期能夠?qū)Σ∽冃难墚a(chǎn)生支撐作用，而隨著病變血管周圍環(huán)境的改善及血管結(jié)構(gòu)重塑的完成，鎂合金支架還可緩慢腐蝕直至完全降解，避免刺激血管壁導致內(nèi)膜增生及再狹窄的發(fā)生。

　　“我國鎂資源極為豐富，價格也相對低廉。”在楊柯看來，原料的豐富也是鎂合金可能作為生物醫(yī)用材料進行臨床的優(yōu)勢之一。

　　應(yīng)用難題：降解速度和塑性

　　總的來說，科學家的構(gòu)想是巧妙地利用鎂合金在人體環(huán)境中易發(fā)生腐蝕(降解)的特性，實現(xiàn)其植入人體后不僅能達到修復功能，還能逐漸降解直至最終消失。

　　可問題是，“鎂的腐蝕速度太快了，甚至快到我們無法控制。”楊柯對記者說，“一個鎂合金心血管支架在體外模擬體液中放置一至兩個星期，基本上就降解沒了。”

　　由于鎂合金很難達到植入物在人體所需要的“服役期”，降解過快又會導致溶血、溶骨等問題，因此，如何通過可控的方式實現(xiàn)鎂合金在體內(nèi)的降解，就成為業(yè)界亟待解決的關(guān)鍵問題。

　　在楊柯看來，降低鎂合金腐蝕速率的有效方法之一就是表面涂層改性。即給鎂合金增加一層保護膜，比如仿生磷酸鈣涂層、可降解高分子涂層等。

　　除此之外，鄭玉峰表示，涂層也可以直接在鎂合金表面上獲得，比如通過化學或電化學反應(yīng)，使基體金屬表面原位形成防護膜層，繼而降低腐蝕速度。

　　專家們還提出，通過添加適量的合金元素也可以有效提高鎂合金的耐腐蝕性能，但前提條件是，所添加元素同樣具有良好的生物相容性。

　　除降解速度難以控制之外，塑性差也是鎂合金難以臨床應(yīng)用的另一缺陷。

　　“塑性是表現(xiàn)材料可變形大小的一種能力，就是不希望像玻璃體一樣易碎。但是，鎂合金屬于金屬中塑性較差的，很容易在變形的過程中斷裂。”楊柯說。

　　鄭玉峰也對記者稱：“高分子材料就像平時縫衣服的線一樣，可以隨意的打結(jié)和彎曲，而鎂絲就無法做到這一點。”

　　為了改善鎂合金的塑性，鄭玉峰提出，鎂合金在變形時可以不僅采取像其他金屬材料一樣的位錯、滑移方式，還可以通過引入一些孿晶，改善其變形能力。楊柯則提出，通過改變心血管支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計，讓每一條支架絲的變形小一點，也不失為一種補充鎂合金塑性不足的好方法。

　　臨床應(yīng)用尚待時日

　　“我國醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能開發(fā)出產(chǎn)品的并不多。”

　　楊柯表示，我國醫(yī)用鎂合金的研發(fā)技術(shù)已經(jīng)處于全球領(lǐng)先的地位，但如何盡快把它推向臨床應(yīng)用，是國內(nèi)面臨的最大挑戰(zhàn)。

　　鄭玉峰認為，由于人體環(huán)境的復雜性，鎂合金應(yīng)用于臨床前還缺少足夠的安全性評價，需要深入了解鎂合金在體內(nèi)腐蝕的本質(zhì)，并建立更為完善的體內(nèi)外評價標準。

　　楊柯則認為，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更需要國家的支持與引導。“國家很多檢測機構(gòu)都對國產(chǎn)醫(yī)用金屬材料持懷疑態(tài)度，審批非常嚴格。導致國內(nèi)醫(yī)療器械所用的醫(yī)用金屬材料大都是從國外進口，沒有一個是我們自己研發(fā)出的新材料。”

　　“我國醫(yī)療器械要面向‘量大面廣’及高端的方向發(fā)展，而這就需要國家有組織、多形式地對其推動，特別是在新型醫(yī)用植入材料及產(chǎn)品研發(fā)上給予相應(yīng)的扶持，并鼓勵國內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”楊柯說。

　　他的建議是，可以進一步結(jié)合鎂合金材料的性能特點設(shè)計出不同類別的新型可降解金屬植入器件，以滿足不同臨床患者的需求。